Associates of Cape Cod, Inc. 제조사 소개

Associates of Cape Cod, Inc. 회사 및 제품 소개

- 주요 활동: 내독소 및 (1→3)-ß-D-글루칸 검출 제품 및 서비스의 글로벌 선도 기업.

- 설립 역사: 45년 이상 운영되어 왔으며, LAL 검사 방법론을 개척하고 최초의 FDA 승인 LAL 시약 제조사.

- 핵심 제품:

PyroSmart NextGen® 재조합 캐스케이드 시약 (rCR) – 지속 가능한 재조합 LAL 시약 기술.

기존 LAL 시약 (Pyrochrome®, Chromo-LAL 등).

내독소 검출용 소프트웨어 (Pyros® eXpress).

관련 소모품 (Control Standard Endotoxin, Pyroplates®, Pyrotubes®, LAL Reagent Water 등).

임상 진단 제품 라인 (FUNGITELL® ASSAY, FUNGITELL STAT® ASSAY).

- 주요 서비스:

계약 검사 서비스 (CTS) – 내독소 및 글루칸 오염 검사, 맞춤형 검사 방법 개발, 문제 샘플 해결, Low Endotoxin Recovery (LER) 연구 수행.

방법론 및 지원 서비스 – 무료 상담 및 지원을 통한 적합한 검사 방법 결정 지원.

- 적용 산업: 제약, 의료 기기, 생명 공학, 조제 약국, 투석 산업의 품질 관리, 제품 출시 및 연구.

- 규제 준수: FDA 검사를 받고, I.S. EN ISO 13485:2016 및 ISO 13485:2016 인증을 보유. 시약은 FDA 승인을 받았으며 USP, EP, JP 내독소 검사 장에 따라 사용 가능. 소프트웨어는 21 CFR Part 11 준수.

- 지속 가능성 노력: 2011년부터 환경 발자국 감소에 주력. 말굽게 지속 가능성 프로젝트 (100만 마리 이상의 유생 방류), 물 폐기물 감소 및 재사용 프로젝트, 재활용 가능한 제품 포장 사용.