ARAYMONDLIFE 제조사 소개

ARAYMONDLIFE 회사 및 제품 소개

- 회사 개요: ARAYMONDLIFE는 프랑스 기업으로, 플라스틱 사출 성형 기술을 활용한 의료용 포장재 및 의료기기 부품의 설계 및 제조에 특화되어 있습니다. 인간 및 동물 건강 산업을 위한 부품을 생산합니다.

- 주요 제품:

- RayDyLyo®: 주사제 및 동결건조 약품 바이알용 알루미늄 캡을 대체하는 플라스틱 푸시핏 캡입니다. 13mm 및 20mm 직경으로 제공되며, 수동 및 자동 캡핑 라인에 모두 사용 가능합니다.

- 맞춤형 의료기기 포장: 임플란트 등을 위한 멸균 포장 솔루션(예: OR2Pack®)을 개발 및 제조합니다.

- 맞춤형 플라스틱 사출 성형 부품: PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)와 같은 의료 등급 소재를 처리하여 의료기기, 의약품 및 화장품 포장용 부품을 생산합니다.

- 주요 서비스:

- 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 활동: 의약품 연구소, 의료 및 화장품 제조업체를 위한 혁신적인 포장재의 개발 및 산업화에 중점을 둔 서비스를 제공합니다.

- 종합 프로젝트 관리: 고객의 요구 사항 식별부터 대량 생산까지 프로젝트를 지원하며, DQ/IQ/OQ/PQ의 4단계 자격 검증을 포함합니다.

- 금형 제조 역량: 스테인리스 스틸 몰드, 코팅 몰드, 바이-인젝션 몰드 및 다중 캐비티 몰드의 설계 및 제조 능력을 보유하고 있습니다.

- 규제 업무 지원: 고객의 CE 마킹(유럽) 및 510k 승인(미국) 획득을 지원하며, 미국, 캐나다, 중국에서 활성화된 Drug Master Files(DMFs)를 관리합니다.

- 생산 시설: 프랑스 보렙(Voreppe)에 위치한 새로운 공장(면적 14,000㎡)을 보유하고 있으며, ISO 7 및 ISO 8 청정실과 ISO 5 조건의 사출 성형 기계를 운영합니다. 연간 5,000만 개의 생산 능력을 목표로 합니다.

- 인증: 의료기기 제조를 위한 NF EN ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있습니다.